Пациенты, эксперты и открытость: комбинированная терапия для доступа к лекарствам в Молдове

Прозрачная система закупок лекарств в Молдове стала бесценным инструментом в борьбе с коронавирусом и давней в стране эпидемией инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ / СПИД, туберкулез и гепатит С. Такой открытый подход к заключению контрактов был применен в рамках серии реформ в сфере медицинских закупок, в которых проявился неожиданный лидер: пациенты из определенных наиболее уязвимых групп общества, которые работали с непредубежденными экспертами в области общественного здравоохранения и закупок, чтобы снизить стоимость лекарств, не теряя в качестве и высвобождая средства для других важнейших профилактических и лечебных мероприятий.

На протяжении почти двадцати лет пациентская организация «Позитивная инициатива» борется за обеспечение доступного и качественного лечения инфекционных заболеваний на этом высококонцентрированном рынке, где велики риски коррупции.

С 2018 года организация стала надежным партнером властей и возглавила усилия по повышению эффективности и конкуренции в медицинских закупках. После того, как медицинские закупки перешли на прозрачную систему электронных закупок MTender, экономия на транзакциях составила 15,4%, или около 60 миллионов долларов США. Несколько удобных онлайн-платформ позволяют как властям, так и общественным активистам отслеживать закупку и распространение лекарств по всей стране. Поправки к централизованным процедурам заключения медицинских контрактов сократили среднее время между объявлением тендера и подписанием контракта на два месяца. Совместные усилия оказались особенно эффективными в программе по ВИЧ / СПИДу, где более дешевые дженерики почти полностью заменили дорогие фирменные лекарства, что привело к общей экономии 19% бюджета закупок программы по ВИЧ / СПИДу на 2020 год.

Когда началась пандемия COVID-19, это партнерство между гражданским обществом и правительством поставило Молдову в более выгодное положение, чем большинство других стран, помогая ей эффективно проводить закупку товаров и отслеживать расходование средств для срочного реагирования. Кампания за прозрачное проведение транзакций по закупкам лекарств и других товаров для борьбы с COVID-19 побудила правительство отменить исключение, которое позволяло в рамках медицинских закупок обходить современный портал электронных закупок Молдовы MTender и его механизмы подотчетности и надзора в течение нескольких лет. При поддержке Партнерства «Открытое контрактирование» коалиция из 30 организаций гражданского общества использовала открытые данные по контрактам, сформированные MTender, для создания ряда удобных цифровых инструментов для отслеживания закупок, развертывания и доступности медицинских товаров, включая вакцины от COVID-19. Гражданские субъекты используют эти платформы, чтобы информировать пациентов о закупках и наличии лекарств, а эта информация помогает государственным служащим заключать более выгодные сделки со своими поставщиками.

В период с января 2021 года, когда закупки медицинского закупочного центра (CAPCS) вернулись в MTender, и до конца октября центральное закупочное агентство успешно провело через систему более 2533 лотов на сумму почти 60 миллионов долларов США, экономия в среднем составила 15,4% по сравнению с запланированной стоимостью, а среднее количество заявок составило 2,3 на один тендер.

——

Когда 11 лет назад Константин Чарановский решил побороть наркозависимость, он узнал, что у него гепатит С. Заболевание известно как «тихий убийца», потому что симптомы часто не проявляются до тех пор, пока печень не будет непоправимо повреждена.

Раньше единственной надеждой на излечение Чарановского было лечение интерфероном — настолько дорогое в Молдове, что пациентам приходилось продавать квартиру или почку, чтобы его себе позволить. При этом лекарство было эффективно только в около 50% случаев и часто имело побочные эффекты.

«Трудно наслаждаться жизнью, когда об этом думаешь», — говорит он.

Молдова уже боролась с кризисом в области здравоохранения задолго до того, как стало известно о COVID-19. В стране с населением 2,6 миллиона человек уровень заболеваемости инфекционными заболеваниями один из самых высоких в Европе. Примерно 14 500 человек живут с ВИЧ, причем почти треть из них не знают своего диагноза, более 13 000 больны гепатитом С и более 2 000 больны туберкулезом.

Слишком дорогие лекарства могут стать смертным приговором для этих пациентов, которым необходимо постоянное лечение, чтобы выжить. В то же время граждане и эксперты в области здравоохранения ранее жаловались на нехватку лекарств и их низкое качество, что только усугублялось низким финансированием сферы здравоохранения и ее блокировкой вследствие коррупции. Как небольшая страна с небольшим количеством местных фармацевтических производителей, Молдова полагается на импорт и в значительной степени зависит от дистрибьюторов. Лечение туберкулеза, гепатита С и ВИЧ / СПИДа и вспомогательные услуги зависели от помощи Глобального фонда, хотя Молдова постепенно отказывается от международной помощи, и государственное финансирование теперь покрывает бюджеты на две последних болезни из списка.

Чарановскому повезло — через несколько лет после того, как ему поставили диагноз, в лечении гепатита C произошел огромный прорыв. На рынок были выведены два новых препарата, софосбувир и даклатасвир, которые оказались высокоэффективными в лечении болезни за считанные месяцы. Со временем появление дженериков сделало это лечение более доступным. Сегодня каждый больной гепатитом С в Молдове имеет бесплатный доступ к лекарствам. То же самое касается и ВИЧ / СПИДа и туберкулеза. Сейчас Чарановский полностью выздоровел и является членом правления пациентской организации «Позитивная инициатива» (Initiativa Pozitiva), в которой он борется за права людей с серьезными инфекционными заболеваниями или имеющих риск ими заразиться, чтобы обеспечить им возможность жить долго и комфортно. Как и он, около половины членов правления «Позитивной инициативы» ранее являлись бенефициарами услуг организации.

С 2018 года «Позитивная инициатива» сотрудничает с экспертами в правительстве с целью повысить конкуренцию в сфере закупок лекарственных средств путем проведения ряда реформ: улучшения правил и процессов, регулирующих закупку лекарств, расширения доступа производителей непатентованных лекарств на рынок Молдовы и поддержки мониторинга госзакупок со сложным анализом данных в режиме реального времени. В основе этих изменений лежит сотрудничество с политическими субъектами в Молдове, а также с международными экспертами.

Так было не всегда. В прошлом «Позитивная инициатива» использовала более конфронтационный подход, один раз даже проведя демонстрацию с гробами возле кабинетов министерства здравоохранения, чтобы привлечь внимание к смертельным последствиям отсутствия адекватного лечения для пациентов. Но в долгосрочной перспективе это оказалось не так эффективно, как они надеялись.

Решив изменить курс, «Позитивная инициатива» перешла к конструктивному диалогу, который принес пользу обеим сторонам, позволив организации стать не только надсмотрщиком, но и партнером в сфере реформ и новатором для правительства — с одной стороны, помогая информировать пациентов о закупках и наличии лекарств, а с другой — помогая обучать государственных служащих, как заключать более выгодные сделки с поставщиками.

Многостороннее партнерство между сообществом пациентов и правительством определило и помогло внедрить политику и практику закупок, которые будут стимулировать конкуренцию на фармацевтическом рынке и приведут к более справедливым ценам. Эти сбережения не только обеспечивают всем пациентам бесплатный доступ к лекарствам — эти средства также можно реинвестировать в другие мероприятия, которые имеют решающее значение для борьбы с эпидемией, такие как профилактические программы, которые помогают бороться с распространением новых инфекций. Например, 28 долларов, которые государство экономит при закупке лекарств, могут покрыть среднюю стоимость профилактических услуг для одного человека, уязвимого к ВИЧ.

«Нам необходимо проводить закупки как можно более прозрачно и эффективно и экономить больше денег на закупках лекарств, чтобы направить их на другие статьи бюджета, где есть дефицит», — говорит Чарановский.

Тенденции государственного финансирования программы профилактики ВИЧ

Одними из основных партнеров «Позитивной инициативы» в правительстве являлись Национальные программы, группа экспертов Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, которые определяют протоколы лечения и какие лекарства необходимо ежегодно закупать на центральном уровне, исходя из потребностей пациентов и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Работая вместе, они выработали передовой опыт, который является одним из лучших в области закупок лекарств в Восточной Европе и Центральной Азии. Эти мероприятия привели к значительной экономии средств из бюджета на борьбу с ВИЧ / СПИДом и к стимулированию экономии средств из бюджета на борьбу с туберкулезом и гепатитом С.

«Важнейшая задача централизованных закупок — стимулировать конкуренцию и способствовать внедрению дженериков, — говорит Чарановский. Речь идет не об экономии денег за счет здоровья людей, а об оптимизации ограниченных ресурсов и спасении как можно большего числа жизней. Благодаря открытой позиции и руководству команды Национальной программы нам удается этого добиться».

Шанс для дженериков

Расширение ассортимента лекарств, закупаемых в Молдове, было одной из тактик, которую «Позитивная инициатива» и ее партнеры продвигали и использовали для экономии. В прошлом протоколы лечения в Молдове обычно требовали дорогостоящих фирменных препаратов. Они часто закупались в небольших количествах и контролировались одним импортером, что затрудняло конкуренцию и приводило к повышению цены.

В 2019 году «Позитивная инициатива» приняла участие в программе-акселераторе Партнерства «Открытое контрактирование» (OCP) «Lift», с помощью которой они проанализировали список лекарств, закупленных правительством в этом году, для выявления более дешевых альтернативных дженериков. Они также наладили новое сотрудничество с центральным агентством по закупкам лекарств CAPCS, подразделением министерства здравоохранения, ответственным за большую часть закупок лекарств в стране. Работая с CAPCS и Национальными программами, они намеревались улучшить процессы закупок лекарств, используя в качестве отправной точки собственный анализ.

Совместная группа определила лучшие возможности для реформы бюджета на антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ / СПИДа. В 2018 году на фирменный препарат Aluvia было потрачено около 55% бюджета. Благодаря скоординированным усилиям различных участников в 2020 году Национальной программе удалось снизить долю Aluvia до 3% от общей закупочной стоимости, заменив его комбинированным дженериком (тенофовир / ламивудин / долутегравир), который теперь составляет около 50% бюджета программы. Более того, цена на этот непатентованный препарат в 2020 году снизилась на 23%, что привело к экономии 19% средств, выделяемых на препараты первой необходимости против ВИЧ / СПИДа. Несмотря на то, что они закупаются в сравнительно небольших количествах, некоторые цены на антиретровирусные препараты в Молдове являются одними из самых низких в регионе, в том числе на комбинированный препарат-дженерик, который почти на 8% дешевле, чем в Украине, где количество и стоимость заказа в девять раз выше, чем в Молдове.

«Молдова должна иметь возможность своевременно обновлять планы лечения в соответствии с рекомендациями ВОЗ, чтобы оптимизировать затраты на лечение, не теряя в качестве. Нам очень приятно, что все это делается в сотрудничестве и при поддержке НПО и партнеров по развитию», — говорит Юрий Климашевский, координатор Национальной программы по профилактике и контролю ВИЧ / СПИДа и ИППП.

Экономия на государственных закупках в 2021 году составила 19%

Раннее обнаружение для продвижения конкурентных тендеров

С учетом разностороннего состава команды, «Позитивная инициатива» смогла оперативно реагировать после начала процесса закупок, сообщая Национальным программам о проблемах на этапе проведения закупки и формируя процессы, чтобы сообщать потенциальным поставщикам об имеющихся возможностях.

В Молдове участники торгов могут предложить цену выше ожидаемой, и в отсутствие конкуренции на рынке это может привести к неутешительным результатам. Это произошло при закупке лекарств от ВИЧ / СПИДа и ИППП в 2021 году. Когда «Позитивная инициатива» провела мониторинг заказа на закупку, первый тендер показал хорошие цены на большинство товаров. Однако они заметили одну проблему: некоторые цены резко выросли. Перерасход всего лишь на три статьи составил более 70% всего бюджета на все антиретровирусные препараты и инфекции в 2021 году в соотношении с предыдущими годами.

«Позитивная инициатива» обратилась в министерство здравоохранения, выразив обеспокоенность и призвав его повторно объявить тендер. В то же время они проконсультировались со специалистами CAPCS, OCP и украинской пациентской организации «100% жизни».

Дальнейший анализ цен показал, что у одного из дорогих лекарств, Эмтрицитабин / Тенофовир дизопроксил с дозировкой 200 мг / 245 мг, четыре производителя, а Молдова получила предложение только от одного из них. При этом препарат доступен в другой дозировке 200 мг / 300 мг, обладающей таким же действием. Его производят целых 12 компаний, и большинство из них одобрены ВОЗ или FDA.

В ответ CAPCS внес поправки в техническое задание, добавив эквивалентную дозу эмтрицитабина / тенофовир дизопроксила 200 мг / 300 мг, и повторно объявил тендер. «Позитивная инициатива», в свою очередь, разослала запросы девяти потенциальным поставщикам дженериков, приглашая их принять участие в новом тендере.

Высокая цена патентов

Чтобы стимулировать конкуренцию при закупке лекарств от резистентного туберкулеза, «Позитивная инициатива» прибегла к судебным разбирательствам. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, Молдова добавила ряд новых лекарств в список для централизованной закупки в 2020 году. Среди них бедаквилин — лекарство, запатентованное под торговой маркой Sirturo до 2023 года в большинстве стран, включая Молдову, а возможно и гораздо дольше, если производителю удастся получить так называемый вечнозеленый патент.

В Молдове эта монополия привела к настолько высоким ценам, что с выделенным бюджетом на 2021 год можно было купить только 23 124 таблетки бедаквилина вместо 86 000, как планировалось ранее. Существующие запасы бедаквилина обеспечивали пациентам лечение в этом году, но «Позитивная инициатива» была обеспокоена тем, что высокие цены будут препятствовать доступу пациентов к жизненно важным лекарствам в будущем. В апреле 2021 года они подали в суд на Janssen, требуя признать недействительным вторичный патент, который продлит монополию компании на бедаквилин за пределы текущего периода еще на пять лет — до 2028 года. По состоянию на октябрь дело все еще открыто.

Доля дженериков в стоимости программ

Время решает все

«Позитивная инициатива» работала с CAPCS над изменением некоторых устаревших правил и практик закупок. В конце 2019 года при поддержке Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты они оптимизировали временной интервал между объявлением тендеров и подписанием контрактов, сократив его в среднем на два месяца. Эта реформа оказалась неоценимой в начале пандемии, поскольку Молдове удалось сохранить поставки лекарств пациентам, избегая перебоев, которые начались во многих странах.

CAPCS также решил объявить тендеры на лекарства и подписать контракты как можно раньше, начиная с августа. Оба эти изменения были в центре внимания молдавской команды, когда они принимали участие в программе Lift от OCP — и по словам Чарановского из «Позитивной инициативы», мнение внешних экспертов оказалось очень полезно.

«Мы оказались в очень дружественной атмосфере, полной передового международного опыта в области открытого контрактирования, и этот опыт наложил существенный отпечаток на нашу будущую работу».

Комплексная реформа закупок

Молдова внедрила и другие передовые международные практики в цикл закупок для более эффективного проведения закупок лекарств при поддержке OCP и других организаций.

В сентябре 2020 года министерство здравоохранения официально внесло поправки в свои правила, в которых излагаются рекомендуемые сроки для каждой централизованной процедуры закупок медицинских препаратов — от планирования до распределения лекарств — после того, как «Позитивная инициатива» обнаружила, что предписанные временные интервалы для различных шагов нереалистичны (время от времени они излишне поспешны, а в других случаях создают ненужные задержки) и сотрудничала с CAPCS, чтобы наладить процесс. Этот проект поддержала ПРООН в Молдове.

Чтобы улучшить этап планирования, CAPCS недавно представил управление категориями — стратегический подход, основанный на экспертных знаниях по конкретным вопросам для формулировки высококачественного технического задания. В цикл закупок также добавлен обязательный анализ регионального рынка.

«Раньше мы этого не делали, анализировали цифры только по Молдове. Сейчас же мы смотрим на закупки и их результаты по всему региону. Это еще один уровень, которого нам удалось достичь благодаря программе Lift: мы начали смотреть на картину в целом», — говорит Весиоли, эксперт CAPCS.

После фазы закупок доставку лекарств в клиники и пациентов можно тщательно контролировать с помощью инструментов открытых данных, созданных командой реформы. Молдова недавно запустила Scorecard-hiv.md, публичную онлайн-платформу, которая позволяет администраторам и пациентам отслеживать прогресс всех программ профилактики и контроля ВИЧ / СПИДа в режиме реального времени и выявлять задержки в процессе закупок, которые могут привести к нехватке лекарств. Он был создан в партнерстве с UNAIDS в Молдове, «Позитивной инициативой» и другими местными НПО, а также Национальной программой по ВИЧ.

В рамках программы Lift «Позитивная инициатива» разработала концепцию системы управления запасами медицинских товаров E-Stock. Она направлена на то, чтобы помочь министерству здравоохранения планировать закупки, контролировать объемы, оценивать уровни запасов и сроки годности. Пациенты также смогут использовать этот инструмент для отслеживания доступности своего лечения. После разработки технического задания группой экспертов из Министерства здравоохранения при поддержке ПРООН в Молдове, «Позитивная инициатива» собирает средства на развитие информационных технологий.

Объединение ради прозрачности

Несмотря на весь этот прогресс, реформаторы столкнулись с серьезными моментами инерции, для преодоления которых требовалось существенное давление. Долгое время в сфере медицинских закупок в Молдове была одна явная слабость. Хотя в стране действует одна из самых передовых систем электронных закупок в мире, MTender, в 2018 году из нее были исключены все медицинские закупки. В то время в системе не хватало нюансов для поддержки закупок в сфере здравоохранения, но вместо того, чтобы улучшать ее, правительство решило, что CAPCS должен продолжать проводить закупки по старинке, на бумаге.

Начало пандемии COVID-19 еще больше усугубило проблему. В то время как OCP рекомендовало правительствам проводить экстренные закупки как можно быстрее и прозрачнее, Молдова пошла в другом направлении — CAPCS было поручено собирать предложения участников в виде документов по электронной почте. Это сделало процесс еще более уязвимым для рисков коррупции и манипулирования данными.

«Позитивная инициатива» была готова к решительным действиям. Они были уверены, что объединенный голос неправительственного сектора Молдовы вызовет гораздо больший резонанс, чем голос одной, пусть и квалифицированной, организации. Так родилась коалиция из 30 организаций гражданского общества, которые выступали за прозрачность всех расходов на COVID и подготовили коллективный список обращений к правительству.

В заявлении содержалась не просто критика властей: в каждом обращении были конкретные рекомендации и предложения о сотрудничестве. Приняв эту стратегию, коалиция доказала министерству здравоохранения, что сообщество пациентов и общественность могут быть важным партнером в трудные времена. Вместо источника конфликта потенциальный кризис, связанный с экстренными закупками COVID, стал катализатором еще более интенсивного сотрудничества между правительством и гражданским обществом.

Потребовалось всего 60 дней, чтобы объединить усилия и создать платформу Tender.health, которая продолжает обновляться подробной информацией о закупках для борьбы с COVID, включая развертывание вакцинации, и закупках лекарств с 2018 года. Платформа позволяет практически мгновенно анализировать контракты и расходы по организациям, поставщикам и категориям, а такие детали, как спецификации контрактов, цены за единицу, количество и стоимость, позволяют сравнивать цены. Инструмент стал высокоэффективным инструментом не только для общественного мониторинга, но и для государственных органов, которые могут быстро проверить лучшие цены и найти лучших поставщиков. По состоянию на октябрь 2021 года на сайте представлены 5140 контрактов, связанных с COVID-19, подписанных между 324 закупающими организациями от государства и 479 поставщиками, а также счета-фактуры на общую сумму около 820 миллионов леев (47,5 миллиона долларов США) и 2165 записей с подробным описанием закупок лекарств на сумму более 40 миллионов долларов, которые поставляются 24 компаниями. Правительство продвигает платформу на официальных веб-сайтах и использует анализ сделок, проведенный коалицией гражданского общества, для принятия решений.

Возвращение к MTender

Что касается MTender, последовательные призывы гражданского общества к большей прозрачности дали результаты, и все медицинские закупки снова должны осуществляться через открытую систему электронных закупок.

«Это очень знаменательный момент. Годовой бюджет на медицинские закупки в Молдове составляет около 50 миллионов долларов. Прозрачность — один из ключевых инструментов снижения рисков неэффективных расходов и коррупции. Система MTender позволяет всем видеть все. Поэтому крайне важно, чтобы все медицинские закупки проходили в этой системе », — говорит Чарановский.

Недавно в систему при поддержке OCP был добавлен модуль бизнес-аналитики. Теперь анализ закупок в секторе здравоохранения занимает всего несколько минут. В период с января 2021 года, когда закупки CAPCS вернулись в MTender, и до конца октября центральное закупочное агентство успешно провело через систему более 2.533 лотов на сумму около 60 миллионов долларов США, экономия в среднем составила 15,42% по сравнению с запланированной стоимостью, а среднее количество заявок составило 2,27 на один тендер. Хотя эти первоначальные результаты обнадеживают, многие проблемы в этом секторе остаются нерешенными, включая высокий уровень монополии и частое оспаривание как условий тендеров, так и выбора победителя.

Позитивный подход

Размышляя о былых временах, когда у «Позитивной инициативы» были более антагонистические отношения с властями, Константин Чарановский говорит:

За последние три года, налаживая отношения с прогрессивными государственными служащими и группами населения, пациенты из некоторых из наиболее уязвимых групп общества оказали заметное и неожиданное влияние на доступность и наличие лекарств. На рынке, который упорно оставался непрозрачным и неконкурентоспособным, они доказали, что гражданское общество может по-новому взглянуть на старые проблемы и работать вместе с правительством над модернизацией системы государственных закупок, смягчая последствия беспрецедентного кризиса в области здравоохранения и давая пациентам возможность обеспечить их право на жизненно необходимые медицинские товары.